Pfizer thu hồi loại thuốc 'chống hút thuốc' gây ung thư được FDA chấp thuận

FDA: "Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc lớn hơn nguy cơ ung thư"

Pfizer đã thu hồi loại thuốc chống hút thuốc nổi tiếng Chantix sau khi bị phát hiện có chứa hàm lượng chất gây ung thư cao gọi là nitrosamine.

Theo một thông báo được đăng trên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hôm thứ Năm, nhà sản xuất thuốc đang 'tự nguyện thu hồi tất cả các lô thuốc viên nén Chantix 0.5mg và 1mg cho bệnh nhân do sự hiện diện của một nitrosamine, N-nitroso-varenicline (NDMA), bằng hoặc cao hơn giới hạn ăn vào tạm thời có thể chấp nhận được của FDA '.

Sau đó, trong một bản cập nhật được đăng vào thứ Sáu, FDA khuyên 'những bệnh nhân đang dùng varenicline bị thu hồi nên tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê một phương pháp điều trị khác'.

Nó nói thêm: 'Những lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline'.

Pfizer đã tạm dừng phân phối Chantix vào tháng 12 sau khi phát hiện thấy hàm lượng nitrosamine trong thuốc tăng cao và thông báo họ đang thu hồi XNUMX lô thuốc chống hút thuốc.

Gã khổng lồ dược phẩm - hiện được biết đến nhiều nhất với vắc xin COVID - khẳng định không có rủi ro ngay lập tức đối với bệnh nhân dùng thuốc này 'và cho biết việc thu hồi là hết sức thận trọng.

Trong quá khứ, cơ quan quản lý dược phẩm của Hoa Kỳ đã liên hệ với các công ty có thuốc có NDMA vượt quá mức được chấp nhận.

Chantix đã được FDA chấp thuận vào tháng 2006 năm 18 như một loại thuốc kê đơn giúp người lớn từ 12 tuổi trở lên bỏ thuốc lá và được sử dụng trong 24 đến XNUMX tuần.

Pfizer cho biết trong thông cáo phát hành tháng 2021 năm 15 rằng những người hút thuốc lá có nguy cơ mắc bệnh ung thư phổi cao gấp 30 đến XNUMX lần so với những người không hút thuốc.

Nitrosamine là các hợp chất hữu cơ tự nhiên được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm, bao gồm thịt, sữa và rau quả, theo FDA. Mọi người đều tiếp xúc với hóa chất ở một mức độ nào đó.

Tuy nhiên, nếu tiêu thụ một lượng lớn trong thời gian dài, nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư của một người nào đó.

FDA bắt đầu yêu cầu các công ty dược kiểm tra thuốc của họ để tìm nitrosamine sau khi một số loại thuốc huyết áp khác nhau được tìm thấy một lượng lớn cách đây XNUMX năm.

Năm ngoái, FDA đã tìm thấy hàm lượng nitrosamine cao trong loại thuốc tiểu đường phổ biến, metformin, Bloomberg đã báo cáo. Vào năm 2019, Sanofi SA đã thu hồi loại thuốc trị chứng ợ nóng Zantac của mình vì có hàm lượng thành phần gây ung thư cao.

Pfizer không cho biết nitrosamine có trong Chantix như thế nào. Nguồn gốc của các hóa chất trong thuốc có thể đến từ quá trình sản xuất, cấu trúc hóa học của nó hoặc thậm chí là các điều kiện mà chúng được bảo quản và đóng gói.

Pfizer lần đầu tiên thông báo rằng họ đang lên kế hoạch thu hồi thuốc vào ngày 24 tháng 2 sau khi phát hiện ra chất có khả năng gây ung thư. Sau đó, vào ngày XNUMX tháng XNUMX, nó đã liệt kê việc thu hồi chín lô thuốc đã bị ảnh hưởng và đang nằm trong kho.

Tuy nhiên, đợt thu hồi ngày 16 tháng 12 bao gồm thêm 2019 lô thuốc, đã được phân phối cho các nhà bán buôn ở Mỹ và Puerto Rico trong khoảng thời gian từ tháng 2021 năm XNUMX đến tháng XNUMX năm XNUMX.

Công ty đã công bố danh sách số lô và khuyến cáo người tiêu dùng kiểm tra xem đơn thuốc của họ có bị ảnh hưởng hay không. Chúng bao gồm 00019213, EC6994, EA6080, EC9843, 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, ET1600, ET1607 và ET1609.

'Các bệnh nhân hiện đang dùng Chantix nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ của họ để xác nhận xem họ có bị ảnh hưởng nhiều hay không, và nếu thích hợp, về các lựa chọn điều trị thay thế', công ty cho biết thêm, 'Cho đến nay, Pfizer chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các tác dụng phụ có có liên quan đến việc thu hồi này '.'

Doanh thu của Chantix giảm 17% trong năm 2020, từ 1.1 tỷ USD xuống 919 triệu USD, sau khi công ty mất quyền bảo hộ đối với một trong những bằng sáng chế chính của mình tại Hoa Kỳ vào tháng XNUMX, theo Bloomberg.

Trong báo cáo hàng quý vào tháng XNUMX, Pfizer cho biết 'cuộc cạnh tranh chung cho Chantix vẫn chưa bắt đầu, nhưng nó có thể bắt đầu bất cứ lúc nào.

nguồn: Tờ Daily Mail


Cập nhật [9/17/2021] FDA đang cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng Pfizer đang mở rộng hoạt động tự nguyện của mình nhớ lại bao gồm tất cả các lô varenicline (Chantix) viên nén 0.5 mg và 1 mg. Pfizer đang thu hồi các lô này do sự hiện diện của mức N-nitroso-varenicline không thể chấp nhận được.

Để giảm bớt tác động đến bệnh nhân do thiếu thuốc do việc thu hồi liên tục này, FDA sẽ không phản đối việc một số nhà sản xuất phân phối viên nén varenicline có chứa N-nitroso-varenicline vượt quá giới hạn tiêu thụ có thể chấp nhận được của FDA là 37 ng mỗi ngày nhưng dưới giới hạn tạm thời chấp nhận được là 185 ng mỗi ngày cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm đến mức có thể chấp nhận được.

Cơ quan này đã tạm thời thực hiện sự linh hoạt trong quy định và theo quyết định liên quan đến việc phân phối thuốc viên Apo-Varenicline được Bộ Y tế Canada phê duyệt của Apotex tại Hoa Kỳ có chứa N-nitroso-varenicline lên đến giới hạn tạm thời chấp nhận được của FDA để giúp duy trì nguồn cung cấp varenicline đầy đủ ở Hoa Kỳ cho ngắn hạn.

FDA nhắc nhở bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê đơn một phương pháp điều trị khác. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

nguồn: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Theo dõi
Thông báo cho
guest
3 Nhận xét
Cũ nhất
Mới nhất Được bình chọn nhiều nhất
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả nhận xét

Steve Kastl
Steve Kastl
1 tháng trước

Tốt hơn nếu họ thu hồi vắc-xin mRNA.

ken
ken
1 tháng trước

Thật tệ là FDA không quan tâm đến hàng triệu sự kiện bất lợi NGHIÊM TRỌNG và HÀNG nghìn người chết sau khi bắn chết Gates.

Cap960
Cap960
1 tháng trước

Trong vài năm tới, chúng ta sẽ đọc Pfizer thu hồi vắc xin COVID19 đã được FDA chấp thuận. Rất vui vì tôi vẫn chưa nhận được cái chết tiệt đó!

Chống đế quốc